柏IIキャンパス 新施設
東京大学 国際高等研究所 新世代感染症センター(UTOPIA)では、少量・高価な治験用原薬に対応可能な「高効率無菌充填システム」を備えた治験薬GMP製造施設を整備しています。
アカデミアやバイオスタートアップが直面する“臨床への障壁”を乗り越えるため、基礎研究から早期臨床試験への移行を強力に支援します。
早期臨床試験に向けたGMP製造対応
国内拠点の不足
小スケールの無菌注射製剤に対応可能な受託製造施設は限られており、初期臨床開発の大きな障壁となっています。
高額な製造コスト
従来の無菌製造では、大量の原薬や複雑な製造工程が必要となり、初期段階で大きなコスト負担が発生します。
高価原薬のロス
新規モダリティなど、高価な原薬では製造時のロスそのものが研究開発継続のリスクとなる場合があります。
UTOPIAでは、原薬ロスを最小限に抑えるオリジナル無菌充填システムを導入し、少量原薬からでも効率的な無菌充填を可能にします。
原薬ロスを最小化
無菌原薬の製造ロスを極限まで低減し、ほぼ全量に近い充填を目指します。
極少量原薬への対応
少量・高価な原薬でも早期臨床試験に必要な製剤化を可能にします。
シングルユースシステム採用
洗浄工程を簡略化し、クロスコンタミネーションリスクを低減します。
CMC開発から製造まで支援
CMC開発からGMP製造まで、一貫した支援体制を構築します。
UTOPIAでは、治験薬GMP製造施設を通じて、人材育成から製剤開発まで、日本の創薬エコシステムを支える研究・教育拠点の形成を目指しています。
アカデミア発シーズ
バイオスタートアップ
早期臨床試験用治験薬
多種多様なモダリティ研究